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康美新開河公司獲得新版藥品GMP認證證書
錄入員:王公      發布時間:2013/11/28 8:51:52
    

 

 
 
 
 
康美新開河(吉林)藥業有限公司新廠區中藥飲片二車間完成新版藥品GMP改造,于9月4日至7日順利通過吉林省食品藥品監督管理局新版藥品GMP認證的現場檢查,經9月23日公示后,于10月18日獲得新版GMP證書(證書編號:JL20130034)。
檢查組一行依據新版《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規要求,重點對中藥飲片二車間生產質量管理體系進行全面檢查,包括風險管理、偏差管理、實驗室OOS、質量糾正及預防措施(CAPA)等相關內容。經過三天全面、嚴格的審核,檢查組表示,康美新開河公司生產設施完善、文件資料齊全、有符合檢測能力的儀器設備、質量管理體系規范,符合認證標準。公司質量受權人李學軍表示,公司將在質量管理體系工作方面進行更科學、更規范的推進工作,不斷完善和提高GMP管理水平。
據悉,與98版GMP相比,新版GMP對企業的軟、硬件提出了更高的標準,加強了藥品生產質量管理體系建設,進一步完善了藥品安全保障措施,并引入了質量風險管理等全新概念,真正實現了與國際先進質量管理水平的接軌。
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